醫(yī)療器械行業(yè)標準眾多，不少企業(yè)此前也已經做過多項認證，但是RoHS指令對醫(yī)療器械行業(yè)來說仍然是一個全新的要求，輸歐的電子醫(yī)療器械廠商如不謹慎應對，將有可能造成巨大的損失。

鑒于部分有對歐出口業(yè)務的醫(yī)療器械企業(yè)對RoHS 2.0仍不甚了解，以下就RoHS 2.0實施對醫(yī)療器械行業(yè)造成的影響進行具體分析。

2.1對供應鏈的影響

由于RoHS指令的有害物質限值是針對均質材 料的，RoHS 2.0的全面實施將對醫(yī)療器械整個供應鏈產生影響。盡管電子醫(yī)療器械的生產通常是小批量的，但是構成設備的部件、組件、元器件及材料 卻是來源于大批量生產的供應商。其中很大一部分 供應商不僅面對醫(yī)療器械行業(yè)，也面對普通的電子電氣設備，這部分企業(yè)在RoHS指令執(zhí)行多年來已經對RoHS指令有了充分的認識并形成了一套有效的有害物質管理體系，因此完全可以實現向醫(yī)療器械行業(yè)供貨的平穩(wěn)過渡。

RoHS指令執(zhí)行多年來，行業(yè)內的技術已經相對成熟，供應商也在不斷轉變他們的制造過程以適應客戶對RoHS的要求，隨著RoHS 2.0管控范圍的擴大，未來他們必須大批量生產符合RoHS標準的組件，逐步淘汰那些不符合RoHS標準的組件的生產。從醫(yī)療器械發(fā)展前景看，符合RoHS要求的企業(yè)毫無疑問將具有更大的競爭優(yōu)勢，其他的企業(yè)最終將 被淘汰。

2.2時間和成本的影響

電子醫(yī)療器械相對于普通的電子產品而言，使用年限更長，所以就要求制造商有能力在更長的時間里跟蹤產品的使用情況，及至產品報廢。一方面，醫(yī)療器械符合RoHS限值要求，意味著采購成本的 提高；另一方面由于醫(yī)療器械行業(yè)應用的特殊性，對可靠性和安全性要求較高，無鉛醫(yī)療器械在產品研發(fā)、調查和測試過程中也需要更多的投入。

研究發(fā)現，IT和通訊行業(yè)的生產廠商前后共耗時三年或更長的時間達到RoHS指令的要求；而RoHS 2.0的要求更多且更復雜，這意味著醫(yī)療器械制造商需要投入更多的時間和精力來完成RoHS的轉型，產品的研發(fā)周期將延長，成本自然也會提高。