FDA注冊認證醫(yī)療器械

醫(yī)療器械的注冊因注冊/認證類型而異。一種醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊。第二種和第三種醫(yī)療器械需要在注冊前進行測試和測試。

FDA注冊/FDA認證目的：

-醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國海關(guān)合法清關(guān)

-醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國合法上市

-醫(yī)療設(shè)備的可追溯性

-促進FDA認可的其他國家醫(yī)療器械合法清單

-企業(yè)投標額外積分

-FDA在線發(fā)布注冊信息，方便檢索和獲取國際買家的商機，并具有一定的廣告效果

FDA注冊/FDA認證內(nèi)容：

FDA要求在美國上市的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品如下：

-設(shè)施登記/公司登記(設(shè)施、業(yè)主/操作員登記)

-產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品清單(MDL:醫(yī)療器械清單)

-指定FDA注冊的美國代理美國代理

-指定FDA注冊官方聯(lián)系官方通訊員

-受到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品也必須在510(K)或者在PMA之前申請注冊。

-如果設(shè)備是從美國境外進口的，美國進口商還需要單獨注冊FDA進口商；它與制造商無關(guān)。

FDA醫(yī)療器械認證注冊流程：

1.先繳納FDA年費

2.FDA系統(tǒng)賬號注冊

3.根據(jù)年費繳納后的PIN碼和PCN碼進行注冊

4.美國代理人確認

5.注冊完成

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